Clinical Trials comparing two metods-Stress Incomtonence

Sponsor: Hadassah Medical Organization
Information provided by: Hadassah Medical Organization
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00197314

Purpose
This is a randomized controlled trial comparing two methods of exercise for the treatment of stress incontinence ( loss of urine after physical exertion) in women. We are comparing the Paula method of circular muscle exercise, in which circular muscles controlling sphincters of the body (such as the eyes, mouth and rectum) are exercised, with pelvic floor training (Kegel exercises) in women in the community. The study hypothesis is that the effectiveness of circular muscle exercises is equivalent to pelvic floor training among women with this disorder.



Condition Intervention Phase
Urinary Stress Incontinence (SI)
Behavioral: circular muscle exercises versus pelvic floor exercises
Phase III



Study Type: Interventional
Study Design: Allocation: Randomized
Control: Active Control
Endpoint Classification: Bio-equivalence Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Single Blind
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Randomized Controlled Trial of Circular Muscle Exercises (Paula Method) vs. Pelvic Floor Training (Kegel Exercises) for Urinary Stress Incontinence in Women


Resource links provided by NLM:


MedlinePlus related topics: Exercise and Physical Fitness Pelvic Support Problems Urinary Incontinence Urine and Urination
U.S. FDA Resources


Further study details as provided by Hadassah Medical Organization:


Primary Outcome Measures:
Mean change in grams of urinary leakage as measured by Pad test



Secondary Outcome Measures:
Quality of life as measured by IQOL scale, sexuality as measured by questionnaire, subjective assessment of SI and general health


Estimated Enrollment: 200
Study Start Date: June 2004
Estimated Study Completion Date: March 2006
Detailed Description:
Background: Urinary stress incontinence(SI) is defined as involuntary urinary loss which appears during increased intra-abdominal pressure which can be measured objectively. It is an important social and hygienic problem. Its prevalence varies fron 12-55% depending on age, and geography. The economic costs of this condition were estimated to reach 24 billion dollars in the US in 1995. The objectives of this study are to evaluate two non-invasive methods of treatment of stress incontinence.

Methods: 200 women who chosen from the community and suffering from SI will enter the study and will be randomized to one of two arms. The first arm is the Paula method of circular muscle exercises: these women will receive private lessons from a registered Paula instructor. The system is based on activating circular muscles in the body. The second arm will receive instruction in pelvic floor muscle training by a physiotherapist.

The clinical trial will compare the efficacy of the methods for the treatment of SI. The candidates for inclusion in the trial will undergo a gynecological exam and a "Pad Test". The efficacy will be measured in terms of changes in the Pad test (quantity of urinary leakage) and subjective reports of the participants on leakage, quality of life and sexual function.

Eligibility


Ages Eligible for Study: 20 Years to 65 Years
Genders Eligible for Study: Female
Accepts Healthy Volunteers: No

Criteria
Inclusion Criteria:ambulatory women, aged 20-65, living in Jerusalem area, able to understand instruction in Hebrew or English, suffering from urinary stress incontinence with a positive Pad test of at least 1 gm -

Exclusion Criteria:pregnant,within 12 weeks of delivery,6 weeks since abortion,breastfeeding, illnesses which limit physical activity (cardiac, respiratory, psychiatric and neurological), Pad test < 1gm,pelvic surgery within last 6 months, genital prolapse Grade 3 or higher, previous surgery for urinary incontinence, previous pelvic radiation therapy

-

תקצירי מחקרים על שיטת פאולה

הטיפול בשיטת פאולה מבוסס על הפעלת השרירים הטבעתיים בכל חלקי הגוף כמו עיניים, פה, נחיריים, והפתחים שבתחתית האגן ועל העקרון שכל השרירים הטבעתיים עובדים בו זמנית. מאחר שכל השרירים הטבעתיים פועלים יחד או מפעילים זה את זה, פעולת שריר אחד יכולה להשפיע באופן ספונטני על פעולת שריר אחר, מרוחק ממנו. אפקט המטוטלת שנוצר בדרך זו מעורר שרירים נוספים והגוף כולו מושפע מפעולת השריר המכוונת. מספר מחקרים שניסו לבדוק את מהות השיטה ואת יעילותה יוצגו במאמר זה. נפתח בהסבר של יום טוב וגולני למהות השיטה ונעבור לתאור מחקר על דליפת שתן במאמץ ולמחקר על טיפול בוגיניסימוס.
יום טוב וגולני הסבירו במאמר את הבסיס התפקודי של השיטה. הם בדקו מהו הגורם לכך שהפעלת ספינקטר אחד גורמת להצטרפות ספונטנית של ספינקטר אחר. לטענתם התרגול המתמשך במקום אחד יוצר תגובת מטוטלת העוברת דרך תנודות חוט השדרה. תנועת המטוטלת יוצרת בהדרגה קצב סינכרוני הגורם להפעלת צמדי מתמדים (אוסילטורים) הפועלים באופן פיזיקלי, ביוכימיקלי, הורמונלי ועצבי (1).
במחקר קליני מבוקר שנערך בבית החולים הדסה בירושלים הושוו שתי שיטות התעמלות (שיטת פאולה ושיטת תרגול שרירי רצפת האגן ) כטיפול בנשים שסבלו מדליפת שתן במאמץ. חמישים ותשע נשים, מלאו שאלוני דליפת שתן ואיכות חיים, עברו בדיקת פד ובדיקת כוח כיווץ שרירי רצפת האגן (בדיקה ידנית וע"י מכשיר הנקרא פרינאומטר). הנשים חולקו בצורה אקראית ל-2 קבוצות טיפול. קבוצה אחת התעמלה בשיטת פאולה, ע"י שיעורים אישיים שניתנו ע"י מורות המוסמכות להוראתה. הקבוצה האחרת, קבלה הדרכה בשיטת תרגול שרירי רצפת האגן, ע"י פיזיוטרפיסטיות.
שיטת פאולה ושיטת תרגול שרירי רצפת האגן נמצאו יעילות, משמעותית על פי מבחן הפד שנעשה לפני ואחרי ההתערבות, בהשוואה בתוך כל קבוצה (.(Change within group נמצא כי שיטת פאולה שפרה באופן משמעותי את דליפת השתן, שינוי זה היה דומה לתוצאה שהושגה בקבוצה שטופלה בשיטת תרגול שרירי רצפת האגן.
בנוסף, נמצא כי איכות החיים של המטופלות בשיטת פאולה השתפרה באופן משמעותי. שיפור זה לא נמצא בקבוצה שטופלה על פי שיטת תרגול שרירי רצפת האגן. לא נמצאו הבדלים משמעותיים במדדים הקליניים האחרים (2).
מחקר אחר שבדק את יעילות שיטת פאולה התייחס לטיפול בואגיניזמוס-כיווץ לא רצוני של הנרתיק אצל נשים הגורם לכאב ומפריע לקיום יחסי מין תקינים. התכווצויות אלו קשורות לרוב בתגובה לסיטואציות של חיי מין אך מופיעות גם באופן ספונטני. המחקר מצא כי שיטת פאולה יעילה יותר באופן משמעותי בהשוואה לשיטות המסורתיות. גם מספר הטיפולים שנדרשו היה קטן באופן משמעותי בהשוואה לשיטות אחרות. הכותב מצא כי השיטה יעילה, קצרה ובטוחה ולא נצפה אף מקרה אחד של כישלון .(3)
1. Yom-Tov, S, Golani, I. Oscillators in human body and circular muscle gymnastics. Med. Hyp. 1993 ;118-22
2. Liebergall-Wischnitzer M, Hochner-Celnikier D, Lavy Y, Manor O, Arbel R, Paltiel O. Paula method of circular muscle exercises for urinary stress incontinence-a clinical trial. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 Jan 20
3. צוקרמן צ. רוסליק י. ואורביטו ר. הטיפול בנשים הלוקות בוואגיניסמוס על ידי הרפיה של שרירי . הטבעת במשלב עם טיפול במרחיבי לדן לעומת טיפול התנהגותי במרחיבים בלבד. הרפואה, כרך 144 חוב. ד' אפריל 2005
: לתקציר המחקר מפי כותבו מומלץ לפנות לאתר http://www.50plus.co.il/ArticleFull.asp?Sec=2138&level2=144&Banner=5#
posted by

מגע ושיטת פאולה

הבנת שיטת פאולה ברמה המעשית מבוססת על הפעלת השרירים שמסביב לעיניים, לפה ולנחיריים וכמובן לסוגרים. הקשר בין הספינקטרים שבהפעלתם אנו עסוקים כמובן מאליו בפעולות רבות מתעורר לעתים גם בתרגול אך באופן שונה. חלקנו מודעים לצורך לפתוח את הפה כדי לסייע לפתיחת העיניים בזמן הזלפת טיפות או לכיווץ עיניים בזמן מאמץ או כאב, לעומת זאת גם אם יש הצטרפות מסוימת של תנועות הפה, העפעפיים או האצבעות בזמן תרגול המכוון למיקום אחר לא תמיד אנו שמים לב לכך או מקשרים. תרגול שיטת פאולה מאפשר הן להכיר הפעלה של השרירים הטבעתיים שלא למטרות פונקציונליות ולהכיר את האופן שבו הספינקטרים עוזרים זה לזה לתפקד טוב יותר. יכולת הפעולה העצמית של הגוף משתנה ומשתכללת במהלך התרגול. עניין זה הוא שעומד ביסוד הקשר בין שינוי חשיבתי לשינוי גופני, אצל אנשים רבים מעורר תרגיל מסוים תגובות נלוות, בלתי רצוניות שבשונה מההרגל הרווח אינן תוצאה של הוראה מחשבתית, בתגובות אלו יכולה להיות נעימות רבה ויכולה גם להתעורר בהלה או אי נוחות ממה שנדמה כהעדר שליטה מלאה בגוף, המתרגל יכול בכל עת שירצה להפסיק את התגובות הנלוות בין אם על ידי הפסקת התרגיל או הורדת הידיים מהעיניים, מצב שכשלעצמו מעודד תגובות נלוות.
הוראת שיטת פאולה משנה גם את מידת המודעות לגוף וגם את היכולת לאפשר לגוף לפעול מתוך תגובות ספונטניות, לא תלויות בחשיבה על הגוף. לשינוי זה יש גם השפעה חשיבתית שהיא החשובה ביותר. שכן ככל שעולה היכולת להניח לגוף לפעול מטעם עצמו כך מתחדדת ההבנה שלגוף יש חוקים משלו שאינם נתונים למרותנו השכלית. זהו שינוי חשיבתי המאפשר למעוניינים בו ללמדו ביתר העמקה ככל שהם ממשיכים לתרגל ולהכיר את התגובות המשתנות של גופם. הכרות עם נטיות הגוף של המבוגר דרך תרגול שיטת פאולה יכול לחדד את ההבנה והסיוע בתהליכי התפתחות של תינוקות.

הצפייה בתינוקות בשלבים שונים של הינקות ובדרכי הפעולה של אברים כמו הפה, העיניים, כפות הידיים והרגליים מדגימה במיטבה מקצת מצורות ההתנהגות של הגוף במהלך תרגול שיטת פאולה. כאשר תרגילי השיטה מפעילים את הגוף באופן ספונטני התכווצויות והתמתחויות רבות מזכירות את מצב הגוף התינוקי. לדוגמה- הנטייה לקיפול מתמשך של הידיים, תנועות הפה כלפי מרכזו במציצה או שלא במצבי מציצה. אחיזות מתמשכות של כפות הידיים והרגליים בחצי אגרוף, וכמובן דרך השימוש בפה לאיזון גופני בשלבי ההתפתחות הראשונים. גם שילובם של מצבי התמתחות עם פיהוקים או צורת ההפעלה הסימולטנית של אברים שונים היא דוגמה למצב התינוקי שהתרגול של שיטת פאולה עם מבוגרים משחזר חלק ממנו. בטיפול בתינוקות יכולים תנאים הדומים לתרגילי המבוגרים להקל במצבי כאב או לעודד התפתחות מוטורית. מבוגרים שהתנסו בעצמם בתרגול שיטת פאולה יכולים ללמוד ביתר קלות כיצד לגעת בתינוקות בהשראת השיטה. תינוקות לא מעטים סובלים בשלושת החודשים הראשונים של חייהם מקשיים נורמטיביים כמו: כאבי בטן שניתן לאבחנם כשהתינוק מותח את רגליו בזמן בכי והבטן נוקשה מעט, או קשיי יניקה שצורת הפעלת השפתיים יכולה להעיד עליה. הם זקוקים לעזרה בתחומים אלו גם במובנים הפסיולוגיים וגם במובנים הפסיכולוגיים. עזרה פסיולוגית יכולה להיות הנעת השפתיים של התינוק באופן המעודד כיווצי פה, הנחת ידיים של מבוגר על עיני התינוק, החזקת הברכיים מקופלות במידה כלפי הבטן. כל מגע עוטף, מחמם ומעסה יכול להוות גם עזרה פסיכולוגית. כמו כן תנאים תומכי התפתחות כמו מניפולציות המאריכות את משך השכיבה על הבטן לתינוקות המתנגדים לכך, מגע בגפיים בהשראת השיטה מעוררים בגוף נטיות קיימות שהמגע מאפשר לגוף התינוק להמשיכן בכוחות עצמו וכך להקל על גדילתו ולהשביחה. להלן כמה תאורים כלליים של תמיכה בהתפתחות התינוק:
יניקה והתנהגות כלל הגוף בזמן היניקה: הפעלת השפתיים במיטבן בתהליכי היניקה משפיעה גם על איכות האכילה וגם על איכות העיכול, אם בזמן צפייה בהתנהגות המציצה של התינוק נראה שהוא ממעיט בהפעלת השפה התחתונה של הפה כדאי לנסות ולעזור לתינוק באופן הפעלת השפתיים, זאת ע"י נגיעות דמויות צביטות האוספות את השפה התחתונה של הפה אל מרכזה ומעודדות אח"כ תנועה עצמית המשכית של כיווצי שפה תחתונה של הפה. המבוגר יכול לנסות על עצמו תרגיל זה כדי לקבל את התחושה הנכונה של מידת הצביטה הנעימה. לפעמים נגיעה בשקע הסנטר מעודדת פתיחה גדולה יותר של הפה ומאפשרת להכניס את השד של האם לפי התינוק בצורה מלאה.
הקלה בכאבי בטן: פעולות ישירות באזור הכאב לצורך הקלה הן: הנעת הברכיים של התינוק כשהוא שוכב על הגב כלפי הבטן תוך כדי החזקתן ועזיבתן לסירוגין, מגע ישיר בבטן בתנועות מעגליות מעל הבגדים או בסיוע שמן מחומם מעט, (חשוב לבדוק את חום השמן על גוף המבוגר). מניפולציות הנעשות באזורי גוף רחוקים מאזור הכאב כמו לחיצות קלות בשקעי כפות הרגליים בזמן שהתינוק מתמתח, הפעלת הסוגרים בצורה עקיפה ע"י קרוב הירכיים או שני חלקי העכוז זה לזה, כיסוי עיני התינוק ע"י הנחת ידי המבוגר עליהן כשכפות הידיים של המבוגר בתנוחת קיעור, דחיפת העקבים זה כלפי זה בעדינות, ועיסוי הצדדים החיצונים של כפות הרגליים. כולן דרכים המעודדות פעולות מעיים שהן פעמים רבות המקור לכאבי הבטן. לאחר שהמבוגר ניסה את התרגילים במצבי רגיעה והרגיש מנוסה בהם אפשר לבדוק את השפעתם בשעת כאב ולאתר מה מתוך כל אלו מתאים לתינוק המסוים.
עידוד נשימה: במצבים הנראים כקשיי נשימה עקב הצטננויות עיסוי המצח בתנועות קלות מן המרכז של המצח אל הצדדים יכול לעודד את הרמת הגבות ועקב כך את הרחבת הנחיריים, שני אלו יחד יפעילו את הספינקטר האחורי הקשור גם לעידוד השאיפה במערכת הנשימה וגם למערכת העיכול.
עידוד שלבי ההתפתחות הראשוניים בהבט תנועתי: ההעזרות בשיטת פאולה בשלב זה רלוונטית בעיקר מגיל שישה שבועות, יש להבחין בין מצבים שבהם התינוק שוכב על הבטן והפעילות מכוונת לעזור לו להישאר בתנוחה זו או לקדם את יכולותיו המוטוריות לבין מגע שמעודד פעילות עדינה כמו צורת הפתיחה וההנעה של אצבעות הידיים ובהונות הרגליים או יצירת הקשר ביניהם. הפעילות האחרונה יכולה להעשות בכל תנוחה, עדיף בתנוחה שמקרבת את גוף התינוק לגוף המבוגר. לדוגמה-מגע בשקע שבין העורף לראש מעודד את הרמת הראש ומקל על ההימצאות בשכיבה על הבטן. כדי לארגן פעילות חדשה של התינוק באמצעות מגע עדיף שהמבוגר יחזיק את התינוק על ברכיו בעוד הרגליים של התינוק נמוכות מעט מגובה הבטן ונתמכות בכיסא או ספה. המבוגר מניח יד אחת מתחת לראשו של התינוק לצורך תמיכה אם ירצה להורידו וביד האחרת לוחץ בקלות בשקע העורף באופן שמעודד את התינוק להרים את הראש. גם הצמדת העקבים זה לזה ועזיבתם כפי שתואר בהקשר של כאבי בטן יכולה לעודד תנועה כשהתינוק נמצא בשכיבה על הבטן ולקדם גם את נכונותו להימצא כך וגם את אופן התנועה שלו. בנוגע למגע שמעודד פעילות מוטורית עדינה השקעים בכפות הידיים והרגליים הם כר נרחב לפיתוח קשר עם התינוק במשולב עם עידוד ההתפתחות. גם כאן יצליח המבוגר שהתנסה בהשפעת התרגיל על גופו שלו להבין את ההצעה ביתר קלות. לדוגמה כשאנו לוחצים בקלילות על השקע שבמרכז כפות הידיים שלנו אנו מעודדים תחושה חדשה בגופנו, התרגיל למבוגרים נעשה בדרך כלל על בסיס ההוראה ללחוץ את שקע היד או הרגל ולנסות ולחפש דרכים בין אם תנועתיות ללא תכנון או מתוך ריכוז מחשבתי שיעזרו להמשיך ולהרגיש את הנוכחות שהמגע בשקע עורר במקום. אצל מבוגרים מספר התגובות כמספר המתנסים. יש אנשים שהתרגיל מעודד את הצורך שלהם להניע את הגפיים באופן לא מתוכנן בתנועות משתנות בין אם קטנות או גדולות כולל קשר בין הגפיים, ויש שחוזרים פעמים רבות על המגע ומעדיפים להשאיר את הידיים בתנוחה קבועה כי קל להם יותר להישאר במקום דרך הקשר בין הגוף למחשבה. אצל תינוקות רבים בעקבות המגע, הידיים נפתחות מעט והרגליים מצטרפות בתנועות דומות, לעתים סימולטניות ולעתים לא. עצם התנועתיות הזו של אצבעות הידיים וכפות הרגליים חשובה גם לזרימת הדם וגם לחווית התנועה של התינוק. מומלץ לשוב וללחוץ בקלות ככל שרוצים מתוך תשומת לב לתגובות של כלל הגוף. הן יכולות להתבטא בשפתיים, בעיניים או בגב. ניתן לבצע את המגע כשהתינוק שעון בגבו אל המבוגר היושב או כשהתינוק שוכב על הגב על מיטה. תרגיל אחר המעודד קשר של התינוק עם המבוגר הוא עיסוי איטי ורגוע של עמוד השדרה מלמעלה כלפי מטה בתנועה מעגלית רכה, גם במקרה זה אם המבוגר מנסה את העיסוי על מבוגר אחר ומקבל פידבק על תחושותיו לפני שהוא מנסה זאת על התינוק תהיה לו תחושה מדויקת יותר של מידת הכוח של אצבעותיו ויותר ביטחון בביצוע העיסוי. עוד עיסוי שעדיף לנסות לא כטיפול בבכי אלא לצרכי תמיכה בתהליכי התפתחות הוא הנעת בהונות הרגליים ברכות באופן שמרחיק ומצמיד אותן ללא הפרעה לצורת הקיפול שהתינוק נוטה לה. מגע מסוג אחר מומלץ כאשר התינוק מונח על הגב והמבוגר עובר עם ידיו לאורך הצד החיצוני של הירכיים בתנועות דמויות גריפה, התנועות כלפי מעלה מעודדות פעילות וכלפי מטה מעודדות רגיעה. גם הצמדת הרגליים ועזיבתן שוב ללא כוח יכולה לעורר צורך בתנועה, דבר החשוב כשלעצמו להתפתחות תקינה. כל ההצעות האלו יכולות להתקיים כשהתינוק לבוש או ערום לפי העונה ותנאי הסביבה.
הנטייה הרווחת של ההורה היא לנסות הצעות למגע מהסוג המתואר כאן בזמן מצוקה כלשהיא, בכי, ספק רעב, חוסר הבנה מה מציק לתינוק. אלא שבמצבי מצוקה כל הנוכחים אינם רגועים. עדיף לנסות את האפשרויות המתוארות כאן לאחר שהמבוגר כבר מכיר את תגובות התינוק למגע כשאינו נמצא במצב מצוקה. אם ההתנסויות הראשונות תתחלנה במצבי נוחות, ערנות ורגיעה יהיה להורה יותר ביטחון בבדיקת הפעולות וכך יוכל לצבור יכולת טובה יותר לפעולה בזמן בכי או קושי אחר. חשוב לזכור שהחזרה על הפעולה מספר פעמים היא הדרך להביא את התינוק לתגובות ספונטניות אך תגובת התינוק הכוללת היא החשובה, מצד אחד חשוב לא להיבהל אם התינוק ממשיך לבכות, ייתכן שיירגע כאשר יחוש את השפעת המגע על הכאב רק לאחר מספר חזרות על הפעולה, מצד שני המשכיות הבכי לא יכולה להיות עדות לפעילות מתאימה ועדיף להפסיק במצב כזה את הפעילות.


.